Lettre Circulaire portant Ajout d'effets indésirables et mise en garde SERVIFLOX
Année 2023
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Lettre circulaire N° D36-52/LC/MINSANTE/SG/DPML/SDM/SH du 28 Juillet 2023
Destinataires :
Mesdames et Messieurs
- Les Responsables des Formations Sanitaires (FOSA) publiques et privées de toutes les catégories ;
- Les responsables des Officines de pharmacie ;
- Les points Focaux Pharmacovigilance ;
- Les professionnels de la Santé.
Le Ministre de la Santé Publique (MINSANTE) en accord avec les Laboratoires NOVARTIS vous informe de l'ajout d'effets attendus dans la liste des effets indésirables déjà connus de leurs spécialités "SERVIFLOX 250mg, Comprimé pellicule, B/10", "SERVIFLOX 500mg, Comprimé pelliculé, B/10", "SERVIFLOX 750mg Comprimé pellicule, B/10". Il s'agit de la possibilité de survenue :
-d'anévrisme aortique, de régurgitations/incompétence de l'une des valves cardiaques et des dissections parfois compliquées par la rupture ;
- d'une colite associée aux antibiotiques avec une issue fatale (très rare).
Cette mise à jour du Résumé des Caractérisques du Produit (RCP) fait suite à des signaux détectés sur la base des cas rapportés ayant conduit la formation de nouvelles recommandations du Comité d'évaluation des risques en pharmacovigilance de l'Agence Européenne du Médicament (EMA) de produit ayant des fluoroquinolones comme principe actif.
- Fort de ce constat, et dans le mais d'éviter tous risques liés à l'utilisation de cette spécialité, je vous invite à respecter les consignes données par ce laboratoire, à savoir :
- - d'utiliser les fluoroquinolones uniquement après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque et après la prise en compte des options thérapeutiques chez les patients ayant des familiaux d'anévrisme aortique ou de maladie congénitale de la valve cardiaque ;
- - d'éviter un traitement concomitant avec une corticothérapie par voie systémique car le risque d'anévrisme et de dissection aortique peut être augmenté ;
- - de conseiller aux patients de consulter immédiatement un médecin en cas de dyspnée aïgue, d'apparition de palpitations cardiaques ou de développement d'un œdème de l'abdomen ou des membres inférieurs ;
- - de consulter immédiatement un médecin au niveau des urgences en cas d'apparition soudaine de douleurs abdominales, thoraciques au dos.
J'attache du Prix au strict respect de ces consignes.
Docteur MANAOUDA Malachie