Lettre Circulaire relative à la soumission des rapports periodiques actualisés de sécurité (PSUR) des produits pharmaceutiques
Année 2023
Clics : 121
LE MINISTRE
ONU
Mesdames et Messieurs
- Les Laboratoires Titulaires d'Autorisation de Mise sur le Marché ;
- Les Responsables des Etablissements Pharmaceutiques de fabrication;
- Les Responsables des Agences de promotion.
Il m'a été donné de constater que certains laboratoires pharmaceutiques titulaires d'Autorisations de Mise sur le Marché de produits pharmaceutiques, manquent à leur « engagement sur l' honneur d'informer immédiatement le Ministre chargé de la santé publique de l' apparition de réactions secondaires nouvelles ou d'accidents liés à l' utilisation du produit après l' obtention de l' Autorisation de Mise sur le Marché », tel que présent par le Décret N°98-405/PM DU 22 OCT 1998 fixant les modalités d'homologation et de mise sur la marche des produits pharmaceutiques au Cameroun.
Cette pratique qui est contraire aux activités de post-commercialisation des produits pharmaceutiques ne permet pas de garantir la sécurité des patients et de favoriser l' information nécessaire aux professionnels de santé pour assurer la sécurité d'emploi des produits pharmaceutiques, d' é viter l' risque d'utilisation et de notifier tous les cas éventuels d' événement probable.
Aussi, ai-je l' honneur de vous demander de soumettre les rapports périodiques actuels de sécurité dont le format et le contenu sont conformes aux normes du Conseil International sur l' Harmonisation (ICH). La fréquence de transmission de ces derniers devra être semestrielle pendant les deux premières années post-AMM, annuellement pendant les deux années suivantes et toutes les trois années par la suite.
Indépendamment, de fréquence de transmission spécifiée, tout effet ind é sirable observé , devra faire l' objet d'une notification immédiate afin de faciliter l' enquête par mes services compétents.
J'attache du prix au respect de la présente L ettre-circulaire, dont je vous exige de tenir la main forte. /-
Docteur MANAOUDA Malachie