Lettre circulaire N°D36-80 relative à la déclaration obligatoire de tout EI

LE MINISTRE

UN

Mesdames et Messieurs,

• Les Responsables des Etablissements de Distribution en gros des produits pharmaceutiques publics et privés (FRPS et autres) ;
• Les Responsables des agences de promotion ;
• Les Délégués médicaux.

II m'a été donné de constater pour Ie déplorer que Ie système des vigilances n'est pas actif dans vos différentes structures. II nous revient des alertes sur les défauts de qualité de certains produits ainsi que des rappels de lots qui ne parviennent pas à mes services techniques compétents. Ce qui met en mal notre dispositif de communication aux populations sur les risques encourage les mensonges à l'usage desdits produits.

En vous rappelant qu'il vous est assigné, lors de la délivrance d'une Autorisation de Mise sur Ie Marche (AMM) ou d'une dérogation spéciale d'importation la déclaration obligatoire de tout évènement probable comme prescrites dans les lignes directrices de pharmacovigilance, aucune tolérance relative aux manquements de notifications de cas de pharmacovigilance ne vous sera accordée.

     Par ailleurs, à compter de la signature de la présente, je vous recommande pour, une bonne prise en compte des activités de pharmacovigilance dans vos structures respectives de designer un personnel qualifié responsable des vigilances qui travaillera en étroite collaboration avec mes services compétents afin de renseigner selon une fréquence choisie Ie rapport bénéfice risque des produits ainsi que Ie plan de gestion des risques.

      J'attache du Prix à la stricte application des prescriptions consignées dans la présente lettre circulaire. /-

                                                                                                                  Docteur MANAOUDA Malachie

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