Organisation et fonctionnement de la Commission Nationale du Médicament

Extrait du DECRET N°98-405/PM DU 22 OCT 1998 fixant les modalités d'homologation et de mise sur le marché des produits pharmaceutiques.

TITRE III
DE LA COMMISSION NATIONALE DU MEDICAMENT

CHAPITRE I
DE L'ORGANISATION

ARTICLE 17.- (1) Il est institué une Commission Nationale du Médicament, ci-après désignée la « Commission ».

(2) La Commission est chargée d'étudier les demandes d'homologation des produits pharmaceutiques et de proposer au Ministre chargé de la santé publique des avis économiques, techniques ou scientifiques en vue de la mise sur le marché desdits produits.
ARTICLE 18.- La Commission est composée ainsi qu'il suit :
- un représentant du Ministre chargé des prix ;
- un représentant du Ministre chargé du commerce ;
- un représentant du Ministre chargé de la recherche scientifique et technique ;
- le Directeur de la Pharmacie et du Médicament ;
- le Directeur Général du Laboratoire National de Contrôle de Qualité des Médicaments et d'Expertise ou son représentant ;
- le Président du Conseil National de l'Ordre des Médecins ou son représentant ;
- le Président du Conseil National de l'Ordre des Pharmaciens ou son
représentant ;
- le Président du Conseil National de l'Ordre des Chirurgiens Dentistes ou son représentant ;
- deux (2) professeurs d'Université dont un (1) Médecin et un (1) Pharmacien ;
- deux (2) médecins dont un (1) des formations hospitalières publiques et un (1) de libre exercice ;
- trois (3) pharmaciens dont un (1) des formations hospitalières publiques, un (1) de libre exercice et un (1) de l'Inspection Pharmaceutique ;
- les Présidents des commissions spécialisées constituées au sein de la Commission.
ARTICLE 19.- Les membres de la Commission sont nommés pour une durée de trois (3) ans renouvelable par arrêté du Ministre chargé de la santé publique. En cas de vacance d'un siège en cours de mandat, il est procédé à une nouvelle nomination pour achever le mandat.
ARTICLE 20.- Le Président de la Commission est nommé par le Premier Ministre, sur proposition du Ministre chargé de la santé publique.

CHAPITRE II
DU FONCTIONNEMENT

ARTICLE 21.- (1) La Commission comprend en son sein les commissions spécialisées dans les domaines ci-après :
- examen des demandes d'homologation des produits
pharmaceutiques ;
- pharmacovigilance et pharmacopée traditionnelle ;
- sélection et révision de la liste nationale des médicaments et vaccins essentiels, du formulaire national et du guide thérapeutique national ;
(2) Les membres et les Présidents des commissions spécialisées sont nommés parmi les spécialistes des disciplines de santé, pour une durée de trois (3) ans renouvelable par décision du Ministre chargé de la santé publique, sur proposition du Directeur de la Pharmacie et du Médicament en liaison avec les ordres professionnels concernés.
ARTICLE 22.- Les commissions spécialisées dans l'examen des demandes d'homologation des produits pharmaceutiques sont chargées :
- de donner des avis sur les demandes formulées en vue de la mise sur le marché des produits pharmaceutiques ;
- de donner des avis sur la liste des préparations pharmaceutiques
autorisées à être vendues ;
- de statuer sur les protocoles thérapeutiques et les demandes d'essais
cliniques ;
- de formuler des avis sur le prix des produits pharmaceutiques ;

ARTICLE 23.- La commission spécialisée en pharmacovigilance et pharmacopée traditionnelle est chargée de formuler des recommandations relatives à la pharmacovigilance et à la pharmacopée traditionnelle.
ARTICLE 24.- La commission spécialisée dans la sélection, la révision de la liste des
médicaments et vaccins essentiels, l'élaboration du formulaire et du guide thérapeutique national est chargée de :
- la sélection des médicaments et vaccins essentiels ;
- la révision périodique de la liste des médicaments et vaccins essentiels ainsi que des fiches techniques du formulaire national du médicament;
- l'élaboration et de la révision du guide thérapeutique national.
ARTICLE 25.- (1) La Commission étudie les conclusions des commissions spécialisées et propose un avis au Ministre chargé de la santé publique dans un délai maximum de trois (3) mois.
(2) Elle se réunit en tant que de besoin sur convocation du Président ou du Ministre chargé de la santé publique.
(3)Le secrétariat de la Commission est assuré par la Direction chargée du médicament.

ARTICLE 26.- (1) Les avis de la Commission portent sur l'intérêt thérapeutique, l'innocuité dans les conditions d'emploi, la qualité motivée du produit pharmaceutique ainsi que sur le niveau de prix de cession aux grossistes dudit produit.
(S) La Commission peut demander tout complément d'information jugé nécessaire et ordonner toute expertise aux frais du demandeur. Dans ce cas, le délai de trois (3) mois visé à l'article 25 (1) ci-dessus peut être suspendu jusqu'à production des éléments demandés.

YAOUNDÉ, le 22 OCT 1998
LE PREMIER MINISTRE, Peter MAFANY MUSONGUE