Lignes directrices en matière de pharmacovigilance au Cameroun
Pharmacovigilance
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Lettre Circulaire N° D36-75/LC/MINSANTE/SG/DPML/SDP du 16 octobre 2018.
LE MINISTRE DE LA SANTE PUBLIQUE
à
TOUS LES RESPONSABLES DES FORMATIONS HOSPITALIERES
TOUS LES RESPONSABLES DES PROGRAMMES DE SANTE
TOUS LES RESPONSABLES DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES
TOUS LES RESPONSABLES DES ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES DE FABRICATION
TOUS LES RESPONSABLES DES ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES DE DISTRIBUTION
OBJET : Organisation du Système national de pharmacovigilance.
Dans le cadre du renforcement de la sécurité dans l'usage des médicaments et autres produits de santé,
J'ai l'honneur de vous faire parvenir le document des lignes directrices en matière de pharmacovigilance (PHV) en vous demandant d'en assurer la mise en oeuvre effective, chacun en ce qui le concerne./-
André MAMA FOUDA
Yaoudé, le 16 octobre 2018
Télécharger la Lettre Circulaire (pdf).
Télécharger les Lignes Directrices en matière de pharmacovigilance au Cameroun; (pdf, 5,9Mo).
Les présentes Lignes Directrices (L.D.) portent Organisation du système National de Pharmacovigilance
Dans le cadre de l'organisation du système national de Pharmacovigilance, la présente circulaire a pour objectifs de définir les concepts et l'organisation de la pharmacovigilance et de décrire le mode de fonctionnement de ses activités. Elle vient concrétiser l'activité consacrée dans la stratégie sectorielle 2016-2027 du Ministère de la Santé par la composante 3.5.3 relative au renforcement du système de santé.
La pharmacovigilance est définie par l'OMS comme étant: «La science et les activités relatives à la détection, l'évaluation, la compréhension et la prévention des effets indésirables et de tout autre problème lié à l'utilisation du médicament ».
Le médicament est défini par l’ OMS comme : « Toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l'homme ou à l'animal en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques ».
La Pharmacovigilance concerne également d'autres produits de santé, à savoir, les vaccins, les produits contraceptifs, les dispositifs médicaux, les produits diététiques, les additifs alimentaires, les plantes, les produits de la pharmacopée traditionnelle, les produits homéopathiques et les cosmétiques (Guide de l'OMS pour la création et le fonctionnement d'un centre de pharmacovigilance).
L'effet indésirable est défini comme étant: « une réaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou la modification d'une fonction physiologique ou résultant d'un mésusage du médicament, constituant un syndrome de sevrage lors de l'arrêt du produit ou d'un syndrome de dépendance ainsi que toute réaction découlant d'un usage abusif ou d'une erreur médicamenteuse. Il comprend également toute réaction nuisible pouvant découler d'une mauvaise qualité du médicament ».
I- OBJECTIFS DU SYSTEME NATIONAL DE PHARMACOVIGILANCE
Les principaux objectifs du système national de pharmacovigilance sont :
- Promouvoir la sécurité du patient en relation avec l'utilisation de tous les produits de santé;
- Déceler aussi précocement que possible les effets indésirables dus à l'utilisation des produits de santé dans les conditions normales d'utilisation et en cas de mésusage, usage abusif, pharmacodépendance, erreur médicamenteuse, inefficacité thérapeutique, réactions résultant d'un produit défectueux ou de mauvaise qualité;
- Etablir la fréquence et la gravité des effets indésirables connus ou nouvellement découverts;
- Développer la formation, en matière d'effets indésirables des produits de santé des professionnels de santé ainsi que du public;
- Susciter des études sur les mécanismes et les conséquences des effets indésirables des produits de santé;
- Donner des avis techniques motivés aux administrations et aux organismes ayant un pouvoir de décision sur la réglementation des produits de santé;
- Améliorer la confiance du patient dans les produits de santé autorisés sur le marché Camerounais.